By Donald Macarthur (auth.), Jürgen Klauber, Helmut Schröder, Gisbert W. Selke (eds.)

Innovationen im Arzneimittelmarkt sind in ihrer Bedeutung für die Umsatzdynamik der Pharmazeutischen Industrie umstritten. Der vorliegende Band leistet einen Beitrag zur Versachlichung dieser Thematik, indem er die relevanten Ansätze zur Beurteilung von Arzneimittelinnovationen sowie die wesentlichen internationalen Erfahrungen zusammenführt. Die insgesamt thirteen Originalbeiträge geben den aktuellen Wissens- und Diskussionsstand wieder. Ausführlich dargestellt wird der Umgang mit Arzneimittelinnovationen in Japan, British Columbia, Frankreich, Großbritannien, Italien und Deutschland. Im zweiten Teil wir in getrennten Beiträgen der bundesdeutsche Diskussionsstand differenziert vorgestellt. Es kommen die unterschiedlichen Perspektiven von Pharmakologen, Epidemiologen, Ökonomen, Ärzten sowie der Gesetzlichen Krankenversicherungen zu Wort.

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Zudem konnen den an Versuchen teilnehmenden Patienten ihre Unkosten erstattet werden. Die Aktivitaten von Forschungsorganisationen, die aufvertraglicher Basis arbeiten - ein in Japan re1ativ neues Konzept - weiten sich schnell aus, urn die GCP-Anforderungen zu erfiillen. Sogar die mit fast vier Jahrzehnten langste Verzogerung bei einer Arzneimittelzulassung ist endlich iiberstanden. Nach einem neun Jahre dauemden Priifverfahren - das durchsetzt war mit Befiirchtungen iiber hormonelle Nebenwirkungen, ein explosionsartiges Wachstum der heterosexuellen Obertragungsrate von AIDS, Geschiiftseinbu13en bei Kondomherstellem und Gynakologen und sogar der Sorge, Japan 15 latente weibliche Krafte konnten entfesselt werden - wurden irn Sommer 1999 schlieBlich 16 niedrig dosierte orale Kontrazeptiva (zehn Fabrikate) fur die Zulassung in Japan empfohlen.

Die Transparenzkomrnission entscheidet auch dariiber, in welchem AusmaB ein Arzneimittel erstattet wird. Es gibt drei Erstattungssatze [24]: • Als "unentbehrlich" eingestufte und besonders teure Arzneimittel, Arzneimittel gegen Diabetes, AIDS, Krebs, chronische Krankheiten sowie Arzneimittel, die exklusiv in Krankenanstalten eingesetzt werden, werden zur Ganze erstattet. 40 Ingrid Rosian, Sabine Vogler und Claudia Habl • Als "wichtig" erachtete Arzneimittel (z. B. Antibiotika, Arzneimittel gegen bestimmte Infektionskrankheiten) werden zu 65 Prozent erstattet.

Dadurch wurde der AushOhlung der Patente durch immer langere Zeiten fUr Entwicklung und Zulassungspriifungen entgegengewirkt. In einem von der Firma Ono gegen Kyoto Yakuhin 1999 angestrengten Grundsatzverfahren, das als Meilenstein gelten kann, hat der oberste japanische Gerichtshof entschieden, dass der Generikahersteller wahrend der Gultigkeit d~s Patents Entwicklungsarbeiten leisten durfte, urn eine Zulassung fUr generische Versionen von Foipan (Camostat-Mesilat) zu erbalten, ohne das Patentrecht zu verletzen - die sogenannte Roche-Bolar-Bestimmung.

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